为进一步加强医疗机构器械质量安全监管，提高医疗机构管理意识与水平，惠阳区市场监管局良井监管所认真贯彻落实《关于印发“惠阳区2019年医疗器械使用单位监督检查计划”的通知》要求，积极组织实施，对辖区内卫生服务站、营利性小型医疗机构及药店开展了医疗器械规范使用专项检查，切实保障人民群众用药用械安全。

一、组织开展单位自查。组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠，落实主体责任。要求企业严格依照《医疗器械经营质量管理办法》、《医疗器械使用质量管理办法》等相关法律法规，对供货方资质审核、产品购进验收、销售记录真实性、是否超范围经营、是否按规定条件储存运输等28大项内容进行自查，积极排查风险隐患，发现问题及时整改并递交自查整改报告，规范企业自身经营管理。

二、突出进、存、销管理检查。一是索取查验进货票据及供应商资质证明文件，检查购进数量、使用数量、库存数量是否平衡、进货渠道是否合法；二是检查医疗器械的包装、标签、注册证及备案证是否符合法定形式要求，是否存在包装破损、标示不清、超过有效期等可能影响使用安全、有效的情形；三是查看医疗器械的使用及维护维修记录，检查器械的储存条件和养护是否符合规定。

三、严格执法处罚。认真分析自查报告，掌握辖区内各医疗机构的医疗器械使用情况。对检查中发现的问题，现场制作检查笔录，督促单位立即整改，完善药品医疗器械的管理。以隐形眼镜、定制式义齿、注射用透明质酸钠、无菌植入性医疗器械等高风险品种为重点对象，对无证经营、违规使用无注册证、无备案证医疗器械、非法配制医疗机构制剂等违法经营使用行为进行全面排查。坚持“线上整治”与“线下整治”同步推进，对未经备案的网络销售医疗器械、网络销售不合格医疗器械等情形严格依法查处。

    此次专项检查，切实提高了辖区医疗机构法律意识，打击了销售、使用假劣医疗器械的违法行为，规范医疗器械市场秩序。接下来，该所会继续加大对医疗器械市场监管检查力度，做到乡镇全履盖、监管无盲区，坚决防止安全事故发生，切实保障人民群众生命安全。（邱家敏）