《国家食品安全事故应急预案》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》、《广东省食品安全应急预案》、《广东省突发事件现场指挥官制度实施办法（试行）》、《广东省食品药品监督管理局食品药品安全事件应急预案》、《惠州市食品药品监督管理局食品药品安全事件应急预案（试行）》、《惠州市食品安全事故应急预案》等。
1.3适用范围
本预案所指的食品药品安全事件，包括《国家食品安全事故应急预案》中规定的食品(含食品添加剂）和保健食品安全事故，《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》中规定的药品、医疗器械和化妆品安全突发事件。
本预案适用于涉及惠阳区食品药品监督管理局职能职责的食品药品安全事件应急处置的实施、指导和参考。
1.4事件分级
食品药品安全事件分为特别重大、重大、较大、一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。Ⅰ级响应由国务院或国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）启动，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应分别由省级、市级、区级人民政府或食品药品监管部门启动。
1.4.1食品安全事故分级标准和响应级别
按照《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》的分级标准和响应级别（见附件1）。
1.4.2药品、医疗器械和化妆品突发事件分级标准和响应级别
按照《药品和医疗器械突发事件应急预案（试行）》的分级标准和响应级别（见附件2）。
1.4.3保健食品安全事故分级标准和响应级别（见附件3）。
1.5工作原则
以人为本，处防结合；协同配合，各负其责；快速反应，
科学处置。
2 组织保障
2.1应急指挥机构
成立惠阳区食品药品应急工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责组织领导惠阳区食品药品领域食品药品安全应急体系建设和突发事件防范、应对工作，指导协调一般食品药品安全事件的应急处置工作；在区人民政府和市局的统一领导下，开展一般及一般以上级别食品药品安全事件处置工作。
应急领导小组组长由局主要领导担任，局领导班子成员任副组长，相关股室、分局、所、中心主要负责人任成员。
2.2日常管理机构
应急领导小组下设办公室，设在食品安全综合协调股（应急管理办），承担辖区内食品药品安全应急管理、组织协调等应急办的日常工作。
2.3应对处置机构
稽查分局是食品药品安全应急事件应对处置主要承办机构，局机关各业务股室、各所、中心依据各自职责和事件性质配合开展应急处置，在应急领导小组统一领导下参与一般及一般以上级别食品药品安全事件的处置工作，并指定专人负责应急管理工作。
一般及一般以上级别食品药品安全事件发生后，根据应对工作需要，应急领导小组办公室可下设综合协调、应急处置、新闻宣传和后勤保障组，以共同做好应急处置工作。
（1）综合协调组。由综合协调股（应急管理办）牵头，组长由综合协调股（应急管理办）主要负责人担任，成员单位办公室、各所。
主要职责：负责食品药品安全事件处置工作的组织协调、督查督办，以及应急领导小组办公室具体工作。
（2）应急处置组。由稽查分局牵头，组长由稽查分局主要负责人担任，成员单位视需要由其他相关业务监管股室、监督所、区食品药品快筛快检不良反应监测中心等组成。
主要职责：履行食品药品安全事件现场处置的组织、指挥职责，调度使用现场应急救援资源;对事件发生现场、涉事产品、原辅料采取查封扣押，以及责令停止生产、销售和产品召回、下架、销毁等控制措施；组织开展事件调查和原因分析，组织问题产品检验检测及事件风险评估等工作。
（3）新闻宣传组。由办公室牵头，组长由办公室主要负责人担任，成员单位包括各相关股室、分局、所、中心。
主要职责：负责事件处置的新闻发布、媒体报道、舆情监测分析和舆论引导等工作。
（4）后勤保障组。由办公室牵头，组长由办公室主要负责人担任。
主要职责：负责应急处置时所必需的物资、车辆、通信、食宿等方面的保障。
2.4技术支撑机构
区食品药品快筛快检不良反应监测中心或受委托单位按照各自职责开展应急抽样、检验检测、数据和信息收集与分析工作。根据授权或委托，组织开展事件的性质、发展趋势、危害影响等评估研判。
2.5专家组
成立惠阳区食品药品监督管理局食品药品安全专家委员会，积极为食品药品事件应急工作提供咨询、指导和评估等技术支持。
2.6派出机构
淡水、新圩、永湖食品药品监管所应根据本辖区政府应对突发事件的有关规定和本预案，建立食品药品安全事件应急处置制度和工作机构，配合开展本级及上级政府或其授权部门启动的应急响应。
3 监测、报告、预警
3.1监测
各有关股室、分局、所、中心根据职责分工组织开展食品药品安全事件信息监测工作，并作出初步研判。
3.1.1食品药品安全事件信息内容
主要包括：
（1）上级领导对食品药品安全事件的批示；
（2）上级部门交办或督办的食品药品安全事件信息；
（3）系统内上报的食品药品安全事件信息；
（4）有关部门通报的食品药品安全事件信息；
（5）区食品药品快筛快检不良反应监测中心监测到的或投诉举报收到的食品药品安全事件信息；
（6）日常监督检查和风险监测中发现的食品药品安全事件信息；
（7）属于或可能形成食品药品安全事件的舆情信息;
（8）其他渠道获取的食品药品安全事件信息。
3.1.2信息处理
（1）上级领导对食品药品安全事件的批示，以及上级部门交办或督办的食品药品安全事件信息，由办公室按照文电流转程序报局领导。局领导批示要求综合协调股（应急管理办）牵头办理的，综合协调股（应急管理办）及时会同相关股室、分局、所、中心落实，处置结果及时报告局领导；局领导批示其他股室牵头办理的，局办公室或牵头股室将领导关于食品药品安全事件的批示同时抄送综合协调股（应急管理办）。
（2）办公室收到各食品药品监管所报告或其他部门通报的食品药品安全事件信息后，属于一般、较大、重大或特别重大食品药品安全事件的，转交综合协调股（应急管理办）处理。属日常监管、执法范围或未构成一般、较大、重大或特别重大食品药品安全事件的，转交相关股室、分局、所办理，同时抄送综合协调股（应急管理办）。
（3）设立局投诉举报中心（政策法规股）接到食品药品安全举报信息后，经初步判断，属于一般、较大、重大或特别重大食品药品安全事件的，以及区食品药品快筛快检不良反应监测中心监测到的一般药品或医疗器械安全突发事件，按信息内容送相关股室、分局核实的同时抄送综合协调股（应急管理办）。
（4）相关股室、分局、所、中心在组织监督检查和抽检中发现可能导致食品药品安全事件的情况时，要迅速指导或组织采取相应措施并及时通报综合协调股（应急管理办）。
（5）办公室对构成一般、较大、重大或特别重大食品药品安全事件的舆情信息的，转交综合协调股（应急管理办）处理，未构成一般级别食品药品安全事件的，转相关股室、分局、所办理，同时抄送综合协调股（应急管理办）。
（6）相关股室、分局、所、中心对上述接获的食品药品安全事件信息，迅速进行调查核实和初步分析，必要时提请应急领导小组办公室召开专家评估会议，组织对事故的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估研判，核定是否达到一般、较大、重大或特别重大食品药品安全事件标准，根据评估核定结果，提出启动相关应急响应的建议。
（7）应急领导小组办公室应对食品药品安全事件信息核查和应对情况进行跟踪，抓好协调督促，并适时汇总、通报办结情况。各相关股室、分局、所、中心要配合对食品药品安全事件信息迅速核查，快速处置，抓好督促落实。
3.2报告
3.2.1报告程序和时限
局应急办在获知食品药品安全事件信息后，经请示局领导后，应逐级报告至市局，各级上报时间不得超过2小时，情况紧急时可越级上报，并通报同级政府相关部门。
相关监管股室、分局、所应对接获的未构成一般级别食品药品安全事件信息进行核实和处理，对达到一般及较大以上级别的食品药品安全事件，应及时向局领导及应急领导小组办公室报告初步情况，2小时内书面报告详细情况。
对一般及一般以上级别食品药品安全事件信息，应分别按照4.2.1、4.2.2、4.3.1、4.3.2、4.4的有关规定向市局和（或）区人民政府报告。
3.2.2报告内容和方式
向局报告食品药品安全事件信息的，以《食品药品安全重大信息报告表》（以下简称报告，格式见附件4、5）形式报送，分为初报、续报和总结报告。初次报告后，根据事件发展和应急处置等情况，及时续报。初报内容包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等。续报内容包括事件进展、后续应对措施、调查详情、原因分析等。
向区政府报告食品药品安全事件信息的，以《突发事件信息专报》（以下简称专报，格式见附件6）形式报送。
事件信息报告一般采取传真形式。报送信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。
3.3预警
发挥专家组和技术支撑机构作用，对食品药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，发布食品药品风险预警或指导信息。
4 应急处置
4.1先期处置
局应急领导小组应按照《广东省突发事件现场指挥官制度实施办法（试行）》实行现场指挥官制度，统一、有序、高效地实施现场先期处置工作。
4.1.1医疗救治
局应急管理办接到食品药品安全事件报告后，应立即协调卫生行政等部门对患者开展医疗救治工作。
4.1.2情况核实
稽查分局应立即组织对事故进行调查核实,对事件发展进行初步评估。
4.1.3紧急控制
稽查分局应对事发现场及涉及企业进行现场调查，视情况采取对相关产品及原辅料进行封存，在本行政辖区内对产品暂停销售、使用、责令召回等控制措施，并进行抽验。
4.1.4情况通报
食品药品生产企业不在本行政区域的，应立即按程序通知企业所在地食品药品监管部门，由其组织对企业进行调查。
4.2食品和保健食品安全事故应急响应
4.2.1 一般食品和保健食品安全事故
对经应急领导小组综合研判为一般食品安全事故的应急处置。
（1）启动响应。应急领导小组办公室以区食安办名义，及时按规定将事故发生、先期处置情况向区人民政府报告，并提出启动Ⅳ级响应的建议；同时向区食品安全委员会有关成员单位报告、通报事故情况。
（2）成立指挥机构。根据授权履行区人民政府一般食品安全事故应急处置指挥部办公室职责，应急领导小组办公室承担区指挥部办公室具体工作，参照本预案2.3规定组建应对处置机构。
（3）组织协调。综合协调组适时召开会议，传达区人民政府、市局领导指示和应急领导小组意见，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作。必要时，可邀请区直相关部门人员参会。
（4）应急处置。应急处置组对可疑食品和原料采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，经核实确存在安全问题后，责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品和原料，并通报有关部门进一步查处；及时开展事故调查和处置工作，组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告应急领导小组办公室。
（5）舆论引导。新闻宣传组积极履行职责，做好信息发布准备和舆情监测分析，加强舆论引导。
（6）信息报送。各工作组应于每天15时前将每日工作信息通报综合协调组，重大紧急情况应随时通报。综合协调组应于每天16时前将事故发生的基本情况、发展趋势分析和拟采取的措施上报区人民政府和市局。
（7）一般食品安全事故发生地的食品药品监管所在局应急领导小组办公室的领导下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。
一般保健食品安全事故由局启动并实施Ⅳ级响应，应急处置措施和要求同上。
4.2.2 较大、重大或特别重大食品和保健食品安全事故
对经应急领导小组综合研判为本辖区内可能发生或已经发生的较大、重大或特别重大食品或保健食品安全事故，局及时向区人民政府和（或）市局报告情况并提出启动Ⅲ、Ⅱ或Ⅰ级响应的建议。
对市政府及其授权部门启动较大、重大或特别重大食品和保健食品安全事故Ⅲ、Ⅱ或Ⅰ级响应且事件涉及本区的，按照省、市政府及其授权部门、区人民政府的部署要求，全力以赴地组织应急处置，并及时报告进展情况。
4.3药品和医疗器械安全突发事件应急响应
4.3.1一般药品、医疗器械和化妆品安全突发事件参照4.2.1。
4.3.2较大、重大或特别重大药品、医疗器械和化妆品安全突发事件参照4.2.2。
4.4应急结束
当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，事件得到有效控制后，对于一般食品安全事故，由局应急领导小组报请区人民政府作出终止Ⅳ级应急响应的决定；对于一般药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和保健食品安全事故应急响应，由局应急领导小组适时作出终止决定。
4.6信息发布
一般食品药品安全事件信息发布按《惠州市食品药品监督管理局食品药品安全信息公布管理办法》等规定实施。信息发布坚持实事求是、及时准确、分级发布、科学公正的原则。信息发布包括授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会、网络报道等形式。
5 善后与总结
5.1善后
应急响应结束后，根据调查和认定的结论，严格执行应急管理奖惩激励制度，对不履行职责造成严重后果的责任人予以通报批评，对涉嫌违法的依法移送司法机关处理。对应急管理工作开展好的股室、分局、所、中心和个人予以表彰。同时，对消耗或未消耗物资进行清点、入库，安抚受伤人员，协助开展保险理赔工作。
5.2总结评估
食品药品安全事件应急处置结束后，应及时进行总结，分析事故原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，并提出对类似事件的防范和处置建议，并按要求报送工作总结。
6 应急保障
6.1人力保障
由局应急领导小组办公室负责应急专家队伍和处置（救援）队伍的组建，并做好动态管理。
6.2物资保障
按照有关标准配备应急处置基本装备，由办公室和应急管理办负责。应急工作必要的设施、设备、物资的储备、外协物资的保障由应急工作领导小组办公室协调。
6.3经费保障
积极争取省、市局和区人民政府资金支持，保障应急演练、应急检验检测等工作经费及时足额到位。完善应急资金紧急拨付办法，建立应急工作经费投入的长效机制。
6.4信息保障
充分发挥已有的保密机、机要专网等特殊信息载体作用，根据省、市局部署规划建设全区应急管理信息系统。
6.5技术保障
由局应急领导小组办公室牵头组织成立有关技术机构和专家委员会专家，为食品药品安全事件应急处置提供技术保障。必要时请有关部门专业应急队伍支持。
7 监督管理
7.1预案演练
每两年至少组织一次预案应急演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，通过对演习和演练的总结评估等，不断完善应急预案。
7.2宣传培训
将应急管理培训纳入日常培训内容，制定教学培训计划，开展常态化、正规化培训，提高应急管理从业人员应知应会能力。
8 附则
8.1本预案由局应急管理办制定和解释，并根据实施后出台的有关新规定和实施过程中发现的问题及时修订。
8.2各食品药品监管所应参照本预案制定本级食品药品安全事件应急预案，并报局应急管理办备案。
8.3本预案自发布之日起施行，原《惠阳区食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》同时废止。
